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Saúde · Implante craniano · PEEK Optima®

Implante Craniano Biocompatível Sob Medida

Da tomografia ao centro cirúrgico em 2 semanas. Projeto CAD personalizado, ferramental impresso em 3D e usinagem CNC de 5 eixos com tolerância de ±0.02 mm em PEEK Optima® certificado pela COFEPRIS.

±0.02 mm

Tolerância de fabricação · CNC de 5 eixos

2 semanas

Da tomografia à entrega no hospital

99.9%

Eficácia contra rejeição por biocompatibilidade

−50%

Redução do tempo no centro cirúrgico

01Problema

Pacientes com defeitos cranianos precisam de uma reconstrução precisa e personalizada

Pacientes com defeitos cranianos — causados por trauma, tumor, acidente vascular cerebral ou deformidade congênita — precisam de uma reconstrução precisa e personalizada. As soluções padrão (metacrilato moldado no centro cirúrgico, malha de titânio) não oferecem ajuste anatômico, implicam tempos de cirurgia prolongados e apresentam taxas de infecção de até 33%.

02Solução

Fluxo digital completo em 5 etapas

Fluxo digital completo em 5 etapas: retopologia da tomografia para extração da geometria craniana, projeto do implante no Autodesk® Fusion™ e do ferramental no Autodesk Inventor®, em um fluxo de trabalho coordenado, impressão 3D de fixtures descartáveis, programação de trajetórias no Powermill® e usinagem CNC de 5 eixos em PEEK Optima® com tolerância de ±0.02 mm. Aprovação médica antes da fabricação.

03Resultados

Implante entregue em 2 semanas com ajuste anatômico perfeito

Implante entregue em 2 semanas com ajuste anatômico perfeito. Redução do tempo no centro cirúrgico superior a 50%. Taxa de rejeição inferior a 0.1%. Planejamento cirúrgico pré-operatório que elimina a improvisação na sala. Retorno do paciente à vida normal com resultado estético de alto nível.

04Processo

5 etapas. Do dado digital ao implante certificado.

Cada etapa elimina uma fonte de erro. O resultado é um implante que o cirurgião pode posicionar em 2.5 horas, em média, sem improvisação.

01 · Extração de Dados — Retopologia da Tomografia. O processo começa com a tomografia computadorizada (CT Scan) do paciente. A nuvem de pontos DICOM® é processada por retopologia para extrair a geometria craniana exata — incluindo o defeito ósseo e as estruturas adjacentes —, gerando uma malha poligonal limpa e paramétrica. Essa base de dados digital é o fundamento de toda a cadeia de engenharia: sem dados exatos, não há implante exato. (CT Scan → Nuvem de pontos → Malha STL)

02 · Projeto CAD do Implante e do Ferramental — Autodesk Fusion + Inventor. A malha craniana é importada no Autodesk Fusion para o projeto paramétrico do implante: ajuste exato ao defeito ósseo, compensação volumétrica por perda de tecido (Natura P®) ou reconstrução anatômica padrão (Natura S®), correção de assimetrias e projeto das ancoragens para microplacas. Na mesma plataforma são projetados os ferramentais de fixação (fixtures) específicos para a usinagem, eliminando a necessidade de softwares ou processos adicionais. (Autodesk Fusion · projeto de produto + Autodesk Inventor · projeto de ferramentais, em fluxo coordenado)

03 · Fabricação do Ferramental por Impressão 3D — Fixtures Descartáveis. Os fixtures e ferramentais projetados no Inventor são fabricados diretamente por manufatura aditiva (FDM). Por serem peças de uso único e descartáveis, eliminam-se os custos do ferramental metálico convencional e os tempos de espera associados. Cada fixture é otimizado para a geometria específica do implante de cada paciente, garantindo uma fixação perfeita durante a usinagem e evitando vibrações ou deslocamentos que comprometam a tolerância final. (Impressão 3D · Fixtures descartáveis · Custo zero de ferramental)

04 · Programação CNC de 5 Eixos — Trajetórias de Corte no Powermill. O modelo CAD do implante é importado no Autodesk Powermill para gerar as estratégias de usinagem de 5 eixos. São calculadas as trajetórias de desbaste, semiacabamento e acabamento, otimizando a orientação da ferramenta para acessar todas as superfícies complexas do crânio — inclusive zonas de curvatura inversa — sem reposicionamentos. A simulação virtual no Powermill valida que não haja colisões entre ferramenta, porta-ferramenta e fixture antes de executar o programa na máquina. (Powermill · 5 eixos · Simulação de colisões)

05 · Usinagem CNC de 5 Eixos em PEEK Optima® — Tolerância de ±0.02 mm. O implante é usinado a partir de um bloco de PEEK Optima® (grau médico certificado) em fresadora CNC de 5 eixos. A capacidade de 5 eixos simultâneos permite acessar todas as geometrias orgânicas do crânio em uma única fixação, mantendo a tolerância de ±0.02 mm em toda a superfície. O resultado é um implante que se encaixa com precisão submilimétrica no defeito ósseo do paciente, reduzindo o tempo de ajuste no centro cirúrgico praticamente a zero. (CNC de 5 eixos · PEEK Optima® grau médico · ±0.02 mm)

05Stack tecnológico

Cinco ferramentas. Um implante sem margem de erro.

Cada ferramenta foi selecionada para eliminar uma fonte de variabilidade. Juntas, garantem ±0.02 mm em um material de grau aeroespacial aplicado à medicina.

Aquisição de dados — Tomografia + Retopologia. A tomografia computadorizada fornece a geometria exata do defeito craniano em formato DICOM. A retopologia transforma a nuvem de pontos em uma malha paramétrica limpa, pronta para o projeto CAD. Sem contato físico com o paciente. Sem moldes. Sem deformações.

Projeto · Engenharia · Ferramental — Autodesk Fusion + Inventor. Fluxo de trabalho coordenado para os três processos de projeto: geometria do implante, compensação volumétrica e fixtures de usinagem. Uma única plataforma, zero transferências de dados, zero erros de conversão. O médico aprova o projeto virtual antes de se produzir um único cavaco.

Fabricação do ferramental — Impressão 3D, fixtures. Os fixtures de fixação são impressos em 3D sob demanda, específicos para cada implante. Descartáveis por projeto: eliminam o custo e o tempo do ferramental metálico convencional. Cada paciente tem seu próprio fixture, garantindo uma fixação perfeita durante a usinagem.

Programação CNC — Autodesk Powermill. Geração de trajetórias de corte otimizadas para 5 eixos simultâneos. Simulação anticolisão completa antes da execução. Estratégias de desbaste, semiacabamento e acabamento calibradas para as propriedades do PEEK: material duro, abrasivo e de baixa condutividade térmica.

Fabricação final — CNC de 5 eixos · PEEK Optima®. Usinagem em fresadora CNC de 5 eixos simultâneos a partir de um bloco de PEEK Optima® grau médico. Tolerância garantida de ±0.02 mm. Capacidade de 5 eixos para acessar todas as superfícies orgânicas do crânio em uma única fixação, sem erros de reposicionamento.

Material certificado — PEEK Optima® grau médico. Poli-éter-éter-cetona de grau médico certificada pela Invibio®. Biocompatibilidade de 99.9%, resistência mecânica idêntica à do osso cortical, radiolucidez total (não interfere em exames de imagem pós-operatórios), 0% de absorção de água e taxa de infecção inferior a 0.1%.

06No centro cirúrgico

Planejamento pré-operatório. Cirurgia previsível.

O implante projetado digitalmente elimina as decisões improvisadas na sala. O cirurgião conhece a abordagem exata antes de entrar no centro cirúrgico, reduzindo o tempo de cirurgia em mais de 50% em relação às técnicas tradicionais.

  • Tempo médio de posicionamento: ~2.5 horas
  • Compatível com microplacas de titânio, CranioFix® e parafuso autoperfurante
  • Taxa de infecção <0.1% (vs 33% do metacrilato)
  • Radiolúcido: não interfere em CT/MRI pós-operatória
  • Em caso de infecção, o implante pode ser reutilizado após esterilização
Implante PEEK Natura S® ajustado sobre modelo de crânio — vista anterior e lateral

07Comparativo

Por que PEEK. Por que agora.

As alternativas tradicionais transferem o custo para o paciente na forma de reintervenções, infecções e resultados abaixo do ideal.

Alto risco — Metacrilato: 33% de taxa de infecção e rejeição; moldagem manual no centro cirúrgico; absorve água, com proliferação bacteriana; frágil, quebra com impacto; sem ajuste anatômico nem compensação volumétrica; tempo de cirurgia até 4× maior.

Risco médio — Malha de titânio: tende a se incorporar ao tecido mole; deforma-se e fica exposta através da pele; não suporta impactos diretos; exige atenção e cuidados prolongados; não estética, com deformação visível; pode exigir uma 3ª cirurgia corretiva.

Solução definitiva — PEEK Optima® — AxonID: <0.1% de taxa de infecção; ±0.02 mm de tolerância de fabricação; resistência mecânica idêntica à do osso; planejamento cirúrgico pré-operatório; entrega em 2 semanas vs 6 meses do titânio; Registro Sanitário COFEPRIS.

08Certificação e regulação

Engenharia que opera dentro do marco regulatório.

Um implante médico sem regulação não pode ser implantado. Cada implante PEEK que fabricamos opera sob registro sanitário ativo.

ItemDetalhe
Registro sanitário1156C2018 SSA
AutoridadeCOFEPRIS — México
Material certificadoPEEK Optima® by Invibio®
BiocompatibilidadeCompatível com ISO 10993
Aprovação médicaPrévia à fabricação

Ficha técnica

Especificações técnicas

  • Aquisição e projeto — Fonte de dados: tomografia (DICOM) do paciente
  • Aquisição e projeto — Processo: retopologia da nuvem de pontos para malha paramétrica
  • Aquisição e projeto — CAD: Autodesk Fusion (projeto de produto) + Autodesk Inventor (projeto de ferramentais) em fluxo coordenado
  • Aquisição e projeto — Aprovação do médico responsável antes da fabricação
  • Aquisição e projeto — Compensação volumétrica por perda de tecido (Natura P®)
  • Ferramental e programação — Fixtures fabricados por impressão 3D — uso único e descartáveis
  • Ferramental e programação — Programação CNC: Autodesk Powermill
  • Ferramental e programação — Estratégia: 5 eixos simultâneos — desbaste, semiacabamento e acabamento
  • Ferramental e programação — Simulação anticolisão antes da usinagem
  • Material e fabricação — Material: PEEK Optima® grau médico (Invibio®)
  • Material e fabricação — Tolerância de fabricação: ±0.02 mm
  • Material e fabricação — Processo: usinagem CNC de 5 eixos simultâneos
  • Material e fabricação — Fixação: microplacas de titânio / CranioFix / parafuso autoperfurante
  • Material e fabricação — Tempo de posicionamento no centro cirúrgico: ~2.5 horas em média
  • Propriedades do material PEEK — Biocompatibilidade: 99.9% — taxa de rejeição <0.1%
  • Propriedades do material PEEK — Resistência mecânica idêntica à do osso cortical
  • Propriedades do material PEEK — Radiolúcido: não interfere em CT / MRI pós-operatórias
  • Propriedades do material PEEK — 0% de absorção de água — sem proliferação bacteriana
  • Propriedades do material PEEK — Registro Sanitário: 1156C2018 SSA / COFEPRIS

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